Dexabone®
Granulados
aap Biomaterials GmbH & Co. KG

Instrucciones de uso

Material
Cerámica de hidroxiapatita

Composición
1 cm3 de cerámica corresponde, en promedio, a 0.6-1.1 g de hidroxiapatita
(pentacalcio-hidróxido [tri]fosfato), en función de la porosidad de la cerámica.

Otros componentes
De acuerdo a la norma ASTM (F 1185-88) se especifican las cantidades permitidas de, por ejemplo, otros fosfatos de calcio y oligoelementos. Dexabone® - Granulados se presenta en forma de una cerámica de hidroxiapatita interconectente, macroporosa y microporosa fabricada a partir de esponjosa bovina en un proceso de alta temperatura (T > 1200ºC) que dura varias horas. La porosidad (macroporosidad) de la cerámica está en el rango de 65-80% en volumen, con un diámetro de poros que oscila entre 100 y 1500 micrones.

Presentación y contenido

Descripción de la sustancia
Material para sustitución ósea de cerámica de fosfato de calcio.

Fabricante responsable
aap Biomaterials GmbH & Co. KG, Lagerstrasse 11-15, D-64807 Dieburg, Alemania

Campos de aplicación
Para el relleno permanente o reconstrucción de defectos óseos asépticos
1. en cirugía traumatológica y ortopedia, por ejemplo, para:
- relleno de defectos óseos en fracturas de impresión cerca de articulaciones
- relleno de defectos óseos del acetábulo en un cambio de prótesis
- relleno de defectos por resección de tumores óseos benignos
- relleno de quistes óseos
- relleno de defectos de sustancia en trasplantes óseos o de cartílago
- relleno de defectos óseos después de extracción autóloga de esponjosa
2. en cirugía dento-buco-maxilar y facial, por ejemplo, para:
- relleno de defectos por resección de tumores óseos benignos o quistes óseos
- relleno de defectos óseos después de una apicectomía
- relleno de defectos alveolares después de una extracción dental
- relleno de defectos después de una osteotomía maxilar

Por el aumento de volumen en un trasplante autólogo de esponjosa
en las más diversas especialidades quirúrgicas

Contraindicaciones
Contraindicaciones absolutas:
- infecciones agudas y floridas crónicas en la zona del implante
- defectos en la zona de placas epifisarias abiertas

Contraindicaciones relativas:
- afecciones óseas severas de carácter endocrino
- trastornos severos del metabolismo óseo
- terapia en curso con glucocorticoides y mineralcorticoides y fármacos
que intervienen en el metabolismo del calcio (por ej., calcitonina)
- diabetes mellitus severa o difícil de controlar
- terapia inmunosupresora
- afecciones tumorales malignas (debido a un diagnóstico por rayos-x
complicado por recidiva de un tumor en la zona del implante)

Efectos secundarios
Durante las intervenciones quirúrgicas pueden presentarse trastornos de cicatrización y/o hematomas con riesgo de infección. En caso de implantación inestable no debe descartarse una dislocación de material junto con episodios de irritación asociados.
En casos aislados de artrodesis se ha presentado inestabilidad al aplicar esponjosa autógena en combinación con cerámica.

Notas
Tanto in-vitro (ensayos con células) como in-vivo (experimentalmente, clínicamente), las cerámicas de hidroxiapatita han mostrado ser un material para sustitución ósea de muy buena tolerancia (biocompatible). En estudios de mutagenicidad/genotoxicidad
no se han observado propiedades mutagénicas/genotóxicas.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No se dispone de estudios en pacientes embarazadas ni en período de lactancia.

Aplicación en niños y personas mayores
En las personas mayores no hay ninguna particularidad especial de aplicación que deba tenerse en cuenta. La implantación de cerámica de hidroxiapatita en las zonas
de placas epifisarias abiertas está contraindicada en niños.

Medidas de precaución para la aplicación y advertencias
Cuando se implemente en zonas más afectadas, se recomienda una estabilización que sirva de apoyo (por ej., mediante osteosíntesis metálica, férulas de yeso), hasta lograr
la consolidación ósea.

Interacciones con otros productos
Hasta el momento no se conocen interacciones con medicamentos u otros productos medicinales más allá de los mencionados en las contraindicaciones.

Instrucciones de dosificación, forma y duración de la aplicación
Cantidad y frecuencia de la aplicación
La cantidad de cerámica de hidroxiapatita depende del tamaño del defecto óseo. Dexabone® -Granulados está concebido para ser usado una sola vez e implantado durante la intervención quirúrgica. Se prevé una implantación permanente de la cerámica en el paciente.
Forma y momento de la aplicación
Para que la aplicación sea exitosa, se requiere de una implantación estable de Dexabone® -Granulados en una base ósea vital, bien irrigada y sometida a esfuerzos biomecánicos moderados. Dexabone® -Granulados es especialmente apto para rellenar defectos óseos esponjosos y debe ser implantado siempre en contacto directo con el hueso natural y con la mayor superficie de contacto posible.
Para garantizar una implantación estable, el defecto óseo debe rellenarse tanto como sea posible con Dexabone® -Granulados o una mezcla de Dexabone® -Granulados y autoinjerto/aloinjerto. La base del implante se prepara refrescando el hueso vecino. Cada procedimiento operativo se establece según la localización y el tipo y la extensión del defecto óseo.
El objetivo de la implantación intraósea estable es un contacto óseo interno entre la cerámica y el hueso natural sin capa intermedia de tejido conjuntivo. La constitución macroporosa interconectante de Dexabone® -Granulados garantiza su funcionamiento como matriz oseoconductiva o guía para la infiltración de hueso nuevo, de modo que pueda crearse una unión fuerte entre Dexabone® -Granulados y el hueso vecino.
Hasta llegar a la consolidación ósea, puede realizarse eventualmente una descompresión de la zona de implantación a través de medidas estabilizadoras (por ej., férulas de yeso, osteosíntesis metálica) .
Durante la implantación deben extraerse del tejido de partes blandas las macro o micropartículas desprendidas que se hayan alojado posiblemente dentro del tejido de partes blandas.
También ha resultado conveniente el enriquecimiento de cerámica de hidroxiapatita con médula ósea a fin de aumentar la valencia biológica de la cerámica al rellenar grandes defectos óseos o en caso de baja calidad de la base del implante.
Las cerámicas de hidroxiapatita son consideradas en la literatura especializada, en general, como no reabsorbibles. Son opacas a los rayos-x.
Si se emplea el granulado de cerámica en combinación con esponjosa autógena, la literatura especializada recomienda una proporción de mezcla de 1 parte en volumen
de esponjosa por cada parte en volumen de granulado de cerámica.

Duración de la aplicación
Implantación permanente (toda la vida).

Conservación
La fecha de vencimiento figura impresa en la caja plegable, en el envase secundario y en el envase primario. Dexabone® -Granulados no debe ser usado con posterioridad a la fecha indicada.

Limitación parcial o total de utilización incluso antes de la fecha de vencimiento
En caso de que se presenten daños en el envase primario (frasco de vidrio) o en el envase secundario (envoltorio desprendible), no se garantiza la esterilidad de la cerámica. En este caso no debe usarse Dexabone® -Granulados. El contenido de los envases no usados, pero que estén abiertos o dañados, no debe volver a esterilizarse y debe descartarse.

Almacenamiento
Dexabone® -Granulados debe almacenarse a temperatura ambiente (menos de +30ºC).
Debe evitarse el contacto con fuentes de calor o el almacenamiento a la luz solar directa, ya que esto daña el envase y puede afectar, por ende, la pérdida de la esterilidad del producto.

Procedimientos de esterilización
Dexabone® -Granulados se comercializa en un frasco estéril de vidrio cerrado
(envase primario) y en un envase secundario reducido en contenido de aire (bolsa desprendible). El contenido del envase primario y el contenido del envase desprendible exterior (envase secundario) son estériles y se encuentran dentro de una caja no estéril. La esterilización se realiza aplicando rayos .

® = marca registrada

CE0123

Distribuido por:
Cardiophil Ltd.
P.O. Box 4101
46 140 Herzlia
Israel

Fabricado por:
aap Biomaterials GmbH & Co. KG
Lagerstrasse 11-15
64807 Dieburg
Alemania